TM REMED
TM REMED

Успішна сертифікація: МІЖНАРОДНИЙ СТАНДАРТ ISO 13485:2016

...

Виробнича компанія REMED успішно пройшла аудит експертів відомої Австрійської компанії Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH про що свідчать видані Сертифікати ISO 13485:2016 та IQNet.

МІЖНАРОДНИЙ СТАНДАРТ ISO 13485:2016 "Вироби медичні - Системи менеджменту якості"

ISO (International Organization for Standardization - Міжнародна Організація по Стандартизації) є всесвітньою федерацією національних органів по стандартизації (органів-членів ISO). Міжнародна Електротехнічна Комісія (IEC), інші міжнародні організації, урядові та неурядові, підтримують зв'язок з ISO.

Цей Міжнародний Стандарт заснований на процесному підході до менеджменту якості і призначений для полегшення узгодження на глобальному рівні відповідних нормативних вимог до систем менеджменту якості, які можна застосувати до організаціям, які беруть участь в одному або декількох етапах життєвого циклу медичного виробу. Цей Міжнародний Стандарт встановлює вимоги до системи менеджменту якості для тих випадків, коли організації необхідно продемонструвати свою здатність поставляти медичні вироби та пов'язані з ними послуги, які незмінно задовольняють вимоги споживача і застосовні нормативні вимоги. Скрізь, де вимоги зазначені як такі, що до медичних виробів, вони в рівній мірі відносяться і до відповідних послуг, що поставляються організацією.

Сертифікати ISO 13485:2016 підтверджують високу якість продукції і необхідні для реєстрації медичної продукції в багатьох країнах.
Сертифікат ISO 13485:2016 надає право маркувати продукцію знаком "СЕ", який засвідчує, що виріб відповідає основним вимогам директив ЄС і гармонізованим стандартам Європейського союзу, а також те, що продукт пройшов процедуру оцінки відповідності директивам. Маркування CE вказує на те, що виріб не є шкідливим (небезпечним) для здоров'я його споживачів, а також без шкоди для навколишнього середовища.

Офіційна інформація на сайті Quality Austria

             

Інші новини
Запрошення відвідати стенд нашої компанії на Міжнародній виставці OTWorld-2018 в м.Лейпціг, Германія.

Запрошення відвідати стенд нашої компанії на Міжнародній виставці OTWorld-2018 в м.Лейпціг, Германія.

Шановні партнері та друзі! Запрошуємо вас 15-18 травня 2018 року відвідати стенд нашої компанії на Міжнародній виставці OTWorld-2018 в м.Лейпціг, Германія.

 

10.05.2018
10.05.2018